Politique de transparence sur les essais cliniques

Normes de divulgation des informations sur les essais cliniques Bayer

Bayer s’engage entièrement à divulguer des informations sur nos essais cliniques programmés et en cours. Bayer rendra également publics les résultats des essais sur les patients et fournira un accès gratuit à ces informations sur Internet, que les résultats de l’essai concernant l’un de nos produits soient positifs ou négatifs.

La divulgation publique d’informations sur les essais cliniques se fait conformément à la position des associations mondiales de l’industrie pharmaceutique énoncée dans la « Position commune sur la divulgation d’informations sur les essais cliniques via les registres et les bases de données d’essais cliniques » (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

En tant que société membre de l’EFPIA et de la PhRMA, Bayer respecte leurs principes déclarés sur le partage responsable des données des essais cliniques, qui visent à bénéficier aux patients et à favoriser la découverte scientifique. Au final, une transparence accrue, tout en préservant la confidentialité des patients, encouragera l’innovation et bénéficiera aux patients.

Bayer soutient les efforts de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et du Parlement européen pour accroître encore la transparence des données issues des essais cliniques, conformément à la politique de l’EMA sur la publication des données cliniques se rapportant aux médicaments à usage humain et au règlement européen relatif aux essais cliniques EU No536/2014.

Bayer a implémenté un processus approfondi de surveillance et de contrôle de la qualité, pour garantir que les normes élevées de transparence des informations relatives aux essais cliniques portant sur des médicaments Bayer soient pleinement respectées, et que les informations sur les essais cliniques décrites dans la présente politique soient rendues publiques à temps et soient de haute qualité.

Bayer divulgue publiquement des informations sur ses essais cliniques en utilisant des registres d’essais cliniques librement accessibles. Cela comprend les résumés des protocoles d’essais généralement divulgués avant le début des essais et les résumés des résultats indépendamment du fait que les résultats soient favorables ou défavorables à un produit Bayer.

Partage des données des essais cliniques avec des chercheurs qualifiés

Bayer s’engage à partager à la demande de chercheurs qualifiés des milieux scientifiques et médicaux, des données d’essais cliniques relatives aux patients, des données d’essais cliniques relatives aux études, et des protocoles d’essais cliniques sur des patients, concernant des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis (USA) et dans l’Union européenne (UE), nécessaires à la conduite de recherches légitimes.

Pour traiter les demandes de recherche scientifique connexe, Bayer a rejoint le centre pour les données de recherche clinique, Vivli (www.vivli.org). Les chercheurs peuvent utiliser ce site pour demander l’accès à des données anonymisées au niveau du patient et à des documents d'essais cliniques, pour mener des recherches supplémentaires pouvant contribuer à faire avancer la médecine ou à améliorer les soins apportés aux patients. Des informations sur les critères de Bayer pour le choix des études et autres informations pertinentes mentionnées sont fournies dans la section « Membres » du portail.

L’accès aux données sera accordé pour les données anonymisées au niveau du patient, les protocoles et les rapports d’études cliniques, après approbation par un comité d’examen scientifique indépendant. Cela s’applique aux données sur les nouveaux médicaments et aux indications qui ont été approuvées par les organismes de réglementation de l’UE et des États-Unis le 1er janvier 2014 ou après cette date. Bayer n’est pas impliqué dans les décisions prises par la commission d’examen indépendante. Bayer prendra toutes les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité des patients.

Aux membres de comités pilotes et investigateurs coordinateurs de principe de ses essais cliniques, Bayer accorde le droit de demander l’accès aux données des essais cliniques au niveau des patients, aux données des essais cliniques au niveau de l’étude et aux documents cliniques après la fin de l’essai respectif, aux fin de la vérification indépendante des résultats et d’analyses secondaires. Cet engagement dépasse largement le cadre des normes de Bayer pour le partage de données avec d’autres chercheurs tiers en reconnaissance de l’expertise établie des membres de comités pilotes, leurs relations collaboratives pré-existantes avec Bayer en tant que promoteur et leur contribution à la conception et la réalisation des essais cliniques respectifs. Bayer prendra toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que la vie privée des participants à l’essai soit protégée. Les demandes de ce type seront évaluées en interne pour vérifier leur validité scientifique, ainsi que leur compatibilité avec la publication et la stratégie de soumission réglementaire de Bayer. ​

Divulgation d’informations du registre des essais cliniques

Bayer transmet des informations sur ses essais cliniques au site web financé par l’État www.ClinicalTrials.gov. Les essais financés par Bayer sur toutes les phases de développement de médicaments et essais concernant les dispositifs médicaux Bayer sont enregistrés.

Les études observationnelles basées sur le recueil de données primaires évaluant les effets des médicaments Bayer, et initiées et financées par Bayer, sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov si elles ont commencé après le 1er mai 2007. Cet engagement d’enregistrement est prolongé à compter du 1er mai 2014 pour inclure des études observationnelles initiées et financées par Bayer, et reposant sur un recueil de données secondaires centré sur l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’emploi des médicaments Bayer.

Les informations du Registre des essais cliniques sur les essais Bayer sont également fournies dans l’application Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer sur le site Web de Bayer.

Divulgation d’informations relatives aux résultats des essais cliniques

Les résumés des résultats des essais cliniques sponsorisés par Bayer dans les phases de développement de médicaments II, III et IV sont fournis dans l’application Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer, si de tels essais ont été menés sur des médicaments Bayer approuvés pour la commercialisation et disponibles dans le commerce.

Bayer publie les résultats d’essais cliniques interventionnels sur les médicaments dans ce domaine, qui ont été achevés après le 1er juillet 2005, cela incluant la divulgation des résultats pour les essais terminés. De plus, les résultats des essais de phase I menés chez des patients, qui ont commencé après le 1er janvier 2010 sont révélés. Les résultats des essais cliniques de phase 2-4 et des essais de phase 1 menés chez des patients qui faisaient partie d’un projet de développement terminé seront également divulgués.

Les résumés des résultats des études observationnelles enregistrées par Bayer sont fournis dans l’application Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer.

Les informations sur les résultats de l’étude sont généralement disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l’essai ou dans les 12 mois suivant la date d’interruption de l’essai ou du projet de développement.

Le contenu des résumés des résultats des essais divulgués est conforme aux principes requis par la Conférence internationale sur l’harmonisation des requis techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) pour l’industrie : Structure et contenu des rapports d’études cliniques (Directive l’ICH E3).

De plus, les résultats des essais cliniques sur les médicaments et les résultats des essais menés chez des patients avec des dispositifs médicaux Bayer approuvés pour la commercialisation seront fournis sur le site web financé par l’État, www.ClinicalTrials.govconformément aux règles définies dans la loi FDA Amendment Act. Les résultats des essais cliniques sur les médicaments seront également publiés dans le Registre européen des essais cliniques (https://www.clinicaltrialsregister.eu) conformément aux règles définies dans le Règlement UE relatif aux essais cliniques n° 536/2014.

Les résultats des essais seront également accessibles à partir de www.ClinicalTrials.gov comme lien vers l’application Navigateur de recherche des essais cliniques qui fournit des résumés de résultats via une base de données récupérable.

L’accès aux bases de données mentionnées ci-dessus, dont le Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer, est libre et gratuit.

Afin d’aider à donner aux patients des informations éclairantes sur les essais cliniques auxquels ils participent, Bayer a défini des processus pour fournir les résumés factuels des résultats des essais cliniques en un langage simple. Les résumés simplifiés sont intelligibles pour un public non lié à la recherche et habituellement publiés dans les 12 mois qui suivent la fin de l’essai ou dans les 12 mois suivant la date de fin de l’essai ou du projet de développement. Les études sur médicaments interventionnelles de phase I à IV chez les patients et les essais chez les patients concernant les dispositifs médicaux de Bayer entrent dans le cadre de la divulgation en langage simple, lorsqu’ils sont terminés le 1er avril ou après cette date2019. Conformément à la priorité accordée par l’entreprise au patient, ces résumés en langage clair des résultats des essais cliniques seront publiés en anglais ainsi que dans toute autre langue parlée par les participants conformément au Formulaire de consentement éclairé. Les résumés des résultats en langage simple seront publiés sur le site Web Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer : https://clinicaltrials.bayer.com .

La publication dans la littérature scientifique des essais cliniques sponsorisés par Bayer est envisagée, que les résultats de ces essais cliniques soient favorables ou défavorables. Au minimum, les résultats de tous les essais cliniques de phase 3 et tous les résultats d’essais cliniques d’importance médicale significative sont soumis pour publication. Par ailleurs, les résultats des essais menés chez des patients sont rendus publics par le biais de publications et de présentations scientifiques, ou sur un site Web public, p. ex. ClinicalTrials.gov, le Registre des essais cliniques de l’UE ou le site Web Navigateur de recherche des essais cliniques de Bayer. Cet engagement concerne également les médicaments expérimentaux dont les programmes de développement ont été interrompus.

Bien que des informations sur les essais Bayer figurent également dans d’autres bases de données publiques, les bases de données mentionnées ci-dessus fournissent l’aperçu le plus complet des essais cliniques Bayer. Le moteur de recherche proposé par l’OMS (https://trialsearch.who.int) regroupe des informations de registre à partir de plusieurs bases de données et fournit ainsi un aperçu des informations sur la recherche pharmaceutique mondiale publiées dans les principaux registres d’essais cliniques.

Si vous avez des questions concernant les activités de divulgation des essais cliniques Bayer et cette politique, veuillez nous contacter par e-mail : [email protected]