Les essais cliniques jouent un rôle clé lors du développement d’un nouveau médicament. Pourtant, bien que nécessaires, les tests impliquant des humains sont souvent considérés de manière critique. Comment garantissons-nous les normes éthiques les plus élevées pour les essais cliniques ?

Lors d’un essai clinique, les participants reçoivent des traitements et font l’objet d’examens définis selon un « protocole ». Le protocole décrit ce qui sera fait dans l'essai et de quelle manière. Tout est planifié très soigneusement pour garantir la sécurité des participants. Certains essais comparent un nouveau traitement à un traitement standard déjà disponible. D’autres essais comparent un traitement à un « placebo ». Un placebo est conçu pour ressembler au traitement mais n’a aucun effet réel. Certains essais étudient simplement un traitement sans aucune comparaison.

Un essai clinique peut prendre des mois, voire des années. De plus, un essai peut durer beaucoup plus longtemps que la durée de participation d’un patient.
La durée d’un essai et le temps que les participants y consacrent dépendent du temps qu’il faut aux chercheurs pour recueillir toutes les informations dont ils ont besoin.

La durée dépend également des éléments suivants :

• L’étape du processus de recherche à laquelle se déroule l’essai. Les étapes sont appelées « phases ». Les essais des phases 1 et 2 sont plus courts que les essais des phases 3 et 4.
• Le type de maladie et de traitement étudiés dans l’essai. Certains traitements doivent être étudiés sur une longue période pour savoir s’ils sont sûrs et aident les participants atteints de maladies spécifiques. Cependant, d’autres maladies et traitements peuvent être étudiés en peu de temps.
• Le nombre de participants nécessaires à l’essai. Certains essais doivent recueillir des informations auprès de milliers de participants. Ces essais prennent plus de temps pour s’assurer que les chercheurs obtiennent des informations auprès d’un nombre suffisant de participants.
  
  

Une fois l’essai terminé et tous les participants ayant rempli leur fonction, les chercheurs examinent toutes les informations recueillies Cela peut également prendre plusieurs mois. Si le promoteur demande l’approbation du médicament afin qu’il puisse être utilisé chez tous les patients, il peut s’écouler des mois avant que le médicament soit examiné et approuvé par l’agence gouvernementale de la santé.

Les essais cliniques ont lieu dans des cabinets de médecins, des centres médicaux, des hôpitaux et des cliniques. Ils peuvent être effectués dans un seul endroit ou dans des centaines d’endroits en même temps. Chaque site dispose d’une équipe de recherche. L’équipe de recherche comprend des médecins, du personnel infirmier et d’autres professionnels de santé. L’équipe de recherche recueille des informations auprès des participants pendant l’essai pour étudier si les traitements fonctionnent et s'ils sont sûrs.

Les essais cliniques peuvent être parrainés par des médecins, des établissements médicaux, des fondations, des organisations à but non lucratif, des sociétés pharmaceutiques et des organismes gouvernementaux. Un promoteur supervise ou finance un essai clinique, et recueille et analyse les données.

Les conditions, également appelées « critères d’éligibilité », peuvent concerner l’âge, le sexe, le type et le stade d’une maladie, un traitement antérieur et d’autres affections.

Les « critères d’inclusion » sont les conditions qu’une personne doit remplir pour participer à un essai. En autorisant uniquement certains participants dans un essai, les chercheurs peuvent être sûrs que les effets du traitement ne sont pas influencés par d’autres facteurs.

Les « critères d’exclusion » sont des exigences qui pourraient empêcher une personne de participer à un essai. Ces critères protègent les personnes qui pourraient voir leur état s’aggraver si elles participaient à un essai.

Médicalement parlant, les enfants ne sont pas seulement de « petits adultes » : la composition de leur organisme et la maturité de leurs organes ne diffèrent pas seulement de celles des adultes en quantité : certaines maladies ne surviennent que chez les enfants ou évoluent différemment chez les enfants. Les enfants ont également besoin d’une protection spéciale en raison de leur limitation émotionnelle et intellectuelle pour fournir un consentement éclairé. Par conséquent, une réglementation et des normes éthiques particulièrement strictes ont été élaborées pour les études pédiatriques.

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Le « consentement éclairé » est un processus permettant de s’assurer que vous comprenez les informations importantes concernant l'essai clinique et que vous acceptez d'y participer. Les informations peuvent inclure l’objectif de l’essai, les traitements utilisés et les risques et avantages potentiels. Après une conversation avec le personnel de l’essai clinique, tous les participants à l’essai clinique doivent signer un formulaire de consentement éclairé. La signature du formulaire ne signifie pas qu’un participant doive rester dans l’essai. Les participants peuvent quitter un essai clinique à tout moment. Le personnel de recherche discutera avec eux des soins continus dont ils pourraient avoir besoin pour leur maladie/affection et continuera à les surveiller une fois qu’ils auront quitté l’étude au cas où ils présenteraient des effets indésirables tardifs. Si de nouveaux avantages, risques ou effets indésirables sont découverts au cours de l’essai, les chercheurs doivent en informer les participants. Les participants peuvent avoir besoin de signer un nouveau formulaire de consentement éclairé pour rester dans l’essai.

Nous effectuons des essais cliniques dans le monde entier, car ils doivent être représentatifs des personnes destinées à utiliser un nouveau médicament.

La recherche médicale effectuée sur des personnes doit suivre des règles strictes. Chaque essai clinique a un plan appelé « protocole ». Le protocole est un ensemble d’instructions que tout le monde doit suivre dans l’essai. C’est le plan de réalisation de l’essai.

Le protocole décrit ce qui sera fait dans l’essai et de quelle manière. Il explique également pourquoi chaque partie de l’essai est nécessaire.

Avant de commencer, un essai doit être approuvé par une autorité de santé et par d’autres organisations. Les autorisations peuvent différer selon les pays. Les autorisations garantissent que les participants à l’essai seront bien traités et que le traitement à l’étude mérite que l’on prenne ce risque.

Oui. Chaque essai clinique doit être approuvé et supervisé par un « Comité de protection des personnes », également appelé « CPP ». Un CPP est un groupe indépendant qui s’assure qu’un essai clinique est suffisamment sûr pour que les participants puissent prendre ce risque. Ces groupes peuvent également être appelés « Comités d’éthique indépendants » ou « CEI ». Le groupe peut comprendre des médecins, des statisticiens, des défenseurs de l'intérêt communautaire et autres. Ces personnes examinent et approuvent le plan de l’essai, appelé protocole, et la documentation qui pourrait être remise aux participants. Ils s’assurent également que les participants sont bien traités pendant l’essai.

Oui. Un participant peut quitter un essai clinique à tout moment sans donner de raison. S'il veut partir, le participant doit en informer l’équipe de recherche et il serait utile qu’il leur indique la raison de son départ.

Oui. Les participants doivent toujours voir leur médecin traitant. La plupart des essais cliniques ne donnent de traitement pour une maladie/affection que sur une courte période. Ils ne fournissent pas d’autres soins médicaux comme les médecins traitants. Les médecins traitants peuvent collaborer avec l’équipe de recherche pour s’assurer que les autres médicaments et traitements d’un participant n’entreront pas en conflit avec le protocole d’essai clinique.

Non. Un « traitement recommandé » est un traitement qui a déjà été testé et approuvé par l’autorité de santé. Le traitement dans un essai clinique fait encore l’objet d’évaluations.

Lorsque vous vous rendez chez votre médecin traitant, vous obtenez un traitement recommandé. Par exemple, vous pouvez obtenir un plâtre si vous vous cassez le bras. Nous savons comment fonctionne le plâtre pour la plupart des gens.

Lorsque vous participez à un essai clinique, vous obtenez des soins qui sont toujours à l’étude. Par exemple, vous pouvez obtenir un nouveau médicament pour voir s’il empêche le cancer du sein de réapparaître. Nous ne savons pas comment agit le nouveau médicament.

Oui. Chaque essai clinique a un plan soigneusement conçu appelé « protocole ». Le protocole décrit ce qui sera fait dans l’essai et de quelle manière. Cela peut inclure :

• les types de personnes qui peuvent participer à l’essai ;
• le calendrier des examens, procédures, médicaments et doses ;
• la durée de l’essai.

Le protocole est conçu pour protéger les participants à l’essai et répondre à des questions de recherche spécifiques. Toutes les personnes impliquées dans l’essai suivent le même protocole.

Un « placebo » est conçu pour ressembler au traitement mais n’a aucun effet réel. Dans les essais cliniques, les nouveaux traitements sont souvent comparés à des placebos. Certains participants reçoivent un placebo au lieu d’un traitement. Cela permet de s’assurer que les effets sont effectivement causés par le traitement à l’étude.

Un « témoin » aide les chercheurs à comparer un traitement à l’étude. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de participants reçoit un traitement à l’étude et un « groupe témoin » de participants reçoit un traitement standard ou un placebo. Les chercheurs comparent les résultats des deux groupes pour voir si le traitement à l’étude est plus efficace.

L’« autorisation temporaire d'utilisation » permet à des personnes de prendre un médicament à l’étude même si elles ne peuvent pas participer à l’essai clinique. Ces personnes peuvent ne pas être en mesure de participer à l’essai en raison de leur âge, d’autres problèmes de santé ou pour d’autres raisons. Cependant, le médicament à l’étude peut tout de même les aider. Les fabricants de nouveaux médicaments peuvent fournir une « autorisation temporaire d'utilisation » aux patients si les chercheurs étudient ou ont fini d’étudier le médicament dans le cadre d’un essai clinique. Il doit y avoir des preuves que le médicament peut aider ces patients et qu'il mérite de prendre des risques.

Les essais cliniques impliquent de nombreuses personnes qui font des choses différentes. Chaque personne joue un rôle important. L’investigateur principal est chargé d’organiser et de diriger l’essai, ainsi que d’enregistrer et d’étudier les données. L’investigateur principal dirige également l’équipe. Tel un chef d’équipe, l’investigateur principal suit un script, qui s’appelle « protocole » de l’étude. Le protocole est un ensemble d’instructions que tout le monde doit suivre dans le programme. C’est le plan de réalisation de l’étude. Les membres du personnel de recherche sont comme des gestionnaires assistants qui aident l’IP. Le coordinateur de recherche clinique gère l’activité quotidienne au centre de recherche. Il peut facilement joindre l’investigateur principal et est l’interlocuteur privilégié des participants. Si vous avez des questions au sujet de l’essai ou de votre santé, adressez-vous au coordinateur de recherche clinique.

Certains essais couvrent les frais de déplacement, le temps et l’engagement des participants. Mais pas tous. Le montant versé varie.

Les participants doivent :

• Planifier et rédiger les questions à poser.
• Demander à un ami ou à un parent de venir les soutenir et écouter les réponses aux questions.
• Apporter un enregistreur audio pour enregistrer la discussion et la réécouter plus tard.

• Participer à un essai clinique demande du temps et de l’engagement.
• L’essai clinique peut prendre fin à tout moment. Même si vous souhaitez continuer à participer, la société qui fabrique le médicament pourrait arrêter l’essai.
• Il se peut que les participants à l’essai ne se sentent pas mieux.
• Tous les participants à l’essai doivent dire à leur médecin traitant qu’ils participent à un essai.

• Les participants peuvent avoir accès à un nouveau médicament qui n’est pas disponible pour d’autres personnes car il n’est pas encore sur le marché.
• Les médecins et le personnel infirmier de l’étude surveilleront de près votre santé pendant l’essai clinique.
• Les résultats de l’essai clinique peuvent aider d’autres personnes à résoudre leurs problèmes de santé à l’avenir, car ils enrichissent les connaissances médicales sur les maladies.

• Il se peut que le nouveau traitement ne fonctionne pas pour vous.
• Comme tout médicament, un nouveau traitement peut avoir des effets indésirables attendus et inattendus.
• Dans certains essais, les participants ne savent pas s’ils reçoivent le nouveau traitement ou s’ils reçoivent un placebo ou un traitement standard actuellement utilisé à la place.
• Selon les pays et les systèmes d’assurance maladie, les participants peuvent avoir à couvrir une partie des coûts.
• Les participants peuvent avoir besoin de consulter le médecin plus souvent que s’ils ne participaient pas à un essai clinique.

Savez-vous que nous publions en ligne des rapports de synthèse de nos essais pour favoriser la transparence et promouvoir les découvertes scientifiques ? Nous le faisons indépendamment des résultats favorables ou défavorables.